[摘要] 分析自貢市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)存問題及其原因，提出改變現(xiàn)狀的對(duì)策，探討中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的發(fā)展思路。
[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；制劑室；現(xiàn)狀；對(duì)策
在祖國(guó)醫(yī)學(xué)幾千年的發(fā)展歷程中，中醫(yī)中藥的發(fā)展是相互促進(jìn)、密不可分的，中藥制劑在發(fā)揮中藥“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的益處上起著舉足輕重的作用。就自貢市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，制劑室是醫(yī)院的重要組成部分，中藥制劑的運(yùn)用充分體現(xiàn)了中醫(yī)特色、中醫(yī)療效，樹立了醫(yī)院品牌，增強(qiáng)醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)力。隨著2001年新修訂的《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的出臺(tái)，中醫(yī)醫(yī)院制劑室的生存和發(fā)展面臨著困境，可供生產(chǎn)的品種越來(lái)越少，中藥制劑的出路何在？以下是對(duì)自貢市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的生存和發(fā)展進(jìn)行的分析和思考。
1 中醫(yī)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)及存在的必要性
1.1 中醫(yī)醫(yī)院制劑的特點(diǎn)
中醫(yī)醫(yī)院的制劑主要為中藥制劑，是在總結(jié)中醫(yī)名家多年臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的。主要以自配自用、臨床需要、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則，以品種多、規(guī)格多、劑型多、批量少、使用周期短為特點(diǎn)，生產(chǎn)以手工或半自動(dòng)化生產(chǎn)為主[1]。投入大，成本較高。
1.2 存在的必要性
1.2.1 醫(yī)院制劑是市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。一些臨床需求的、批量小、性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短、利潤(rùn)低的品種，藥廠不愿生產(chǎn)或難以批量生產(chǎn)，只有靠醫(yī)院制劑作為補(bǔ)充。
1.2.2 醫(yī)院制劑是中醫(yī)醫(yī)院開發(fā)新藥的一個(gè)必經(jīng)過程。深受廣大群眾歡迎的名老中醫(yī)的驗(yàn)方、秘方，在開發(fā)成新藥之前，必然要經(jīng)歷一個(gè)作為醫(yī)院制劑生產(chǎn)、使用的過程。
1.2.3 醫(yī)院制劑是臨床科研的需要。制劑室是研發(fā)新制劑的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，醫(yī)院制劑大都源自臨床，并經(jīng)多年臨床驗(yàn)證，具有確切的療效和較低的不良反應(yīng)，為研發(fā)新藥提供了較好的物質(zhì)基礎(chǔ)，能減少研發(fā)費(fèi)用，縮短研發(fā)周期[2]。
1.2.4 醫(yī)院制劑是醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)的需要。獨(dú)有的醫(yī)院制劑在防止處方外流，擴(kuò)大醫(yī)院影響，體現(xiàn)醫(yī)院特色，增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力方面起著重要的作用。
2 自貢市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀
2.1 僅有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)保留《制劑許可證》
在2005年全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)換發(fā)《制劑許可證》時(shí)，全市5所中醫(yī)院，其中4所繳銷了《制劑許可證》，僅市中醫(yī)院按照要求換發(fā)了《制劑許可證》。全市原有《制劑許可證》的綜合醫(yī)院均在此次換證過程中將《制劑許可證》繳銷。
2.2 中藥制劑品種少，產(chǎn)量低，用量少，成本高
《藥品管理法》第二十五條明確規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種”；“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”；“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售”[3]。由于相關(guān)法律法規(guī)的限制以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的迅猛發(fā)展等多方面原因，全市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑由1995年的60多個(gè)品種減少為目前僅存于市中醫(yī)醫(yī)院的19個(gè)品種。在實(shí)際工作中，由于制劑品種少，定價(jià)低，臨床使用量有限，無(wú)法大批量生產(chǎn)，不可避免地出現(xiàn)成本高、利潤(rùn)低、效益差的情況。
2.3 設(shè)備陳舊，設(shè)施簡(jiǎn)陋，達(dá)不到生產(chǎn)要求
由于財(cái)政投入不足、醫(yī)院綜合實(shí)力不強(qiáng)、廣大群眾對(duì)中醫(yī)存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)等多種原因，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，中醫(yī)醫(yī)院始終處于劣勢(shì)，大多負(fù)債經(jīng)營(yíng)，制劑室的高投入、低產(chǎn)出使之成為醫(yī)院的沉重包袱，在現(xiàn)有條件下，醫(yī)院無(wú)法拿出資金對(duì)制劑室進(jìn)行房屋改造，設(shè)備更新，使之達(dá)到GPP要求，因此，多家醫(yī)院權(quán)衡利弊后繳銷了《制劑許可證》。目前僅存的市中醫(yī)院制劑室也因?yàn)樵O(shè)施簡(jiǎn)陋，房屋陳舊，流程不合理，設(shè)備老化，已于2005年8月停產(chǎn)。
2.4 制劑質(zhì)量不穩(wěn)定
醫(yī)院中藥制劑采用的標(biāo)準(zhǔn)多為自擬標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)的項(xiàng)目有限，無(wú)專屬性，一些必檢項(xiàng)目，也因條件的限制而無(wú)法進(jìn)行，加之檢驗(yàn)設(shè)備陳舊，檢測(cè)手段落后，易造成無(wú)法準(zhǔn)確把握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量差別較大的狀況。
2.5 人員結(jié)構(gòu)不合理，專業(yè)知識(shí)欠缺
人員的綜合素質(zhì)直接影響制劑的質(zhì)量。目前全市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專業(yè)人員匱乏，學(xué)歷層次較低（本科以上學(xué)歷人員僅2名，無(wú)碩士以上學(xué)歷人員），人員結(jié)構(gòu)老化，缺乏必要的交流與學(xué)習(xí)，知識(shí)更新不及時(shí)，不能滿足現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)的需求。
2.6 制劑室管理欠規(guī)范
醫(yī)院未按照GPP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑室管理，制定的操作規(guī)程并非標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），在實(shí)際工作中無(wú)法有效實(shí)施全程質(zhì)量控制。部分工作人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，不能嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，忽視生產(chǎn)記錄及批次檢驗(yàn)記錄，使質(zhì)量控制形同虛設(shè)。
2.7 新制劑的研發(fā)不足
激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)迫使大部分中青年中醫(yī)逐漸西化，使名老中醫(yī)的學(xué)術(shù)思想不能有效傳承，加之新制劑報(bào)批手續(xù)繁瑣以及資金、人員、技術(shù)、設(shè)備等條件的限制，全市近20年來(lái)無(wú)一種新制劑研發(fā)成功并申報(bào)注冊(cè)。
3 對(duì)策
3.1 明確定位，實(shí)現(xiàn)資源共享
醫(yī)院制劑有別于工廠制劑，各自不能完全取代，在藥品供應(yīng)和醫(yī)療活動(dòng)中，起著互補(bǔ)和拾遺補(bǔ)缺的作用[4]。由于制劑室有存在的必要且能彰顯中醫(yī)特色，因此，應(yīng)重視中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)，可由衛(wèi)生行政部門牽頭，制定全市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室建設(shè)規(guī)劃，整合現(xiàn)有資源，以獲得《制劑許可證》的市中醫(yī)院為依托，成立制劑中心，集中資金進(jìn)行房屋改造和設(shè)備更新，使之符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)的制劑按《藥品管理法》規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后在全市中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（甚至全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)）內(nèi)調(diào)劑使用。條件成熟時(shí)可與制藥企業(yè)合作，將醫(yī)院制劑開發(fā)成新藥，批量生產(chǎn)、投放市場(chǎng)，造福百姓。
3.2 科學(xué)管理，提高制劑質(zhì)量
按照GPP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制劑室建設(shè)，以GPP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩，嚴(yán)格制定制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范生產(chǎn)工藝和流程。建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，認(rèn)真落實(shí)崗位責(zé)任制，做到事事有人做，人人有事做，處處有人負(fù)責(zé)，層層有人把關(guān)，實(shí)行制劑生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制，確保制劑質(zhì)量。
3.3 優(yōu)化品種，研發(fā)特色制劑
嚴(yán)格篩選臨床療效肯定、不良反應(yīng)小、安全性好、質(zhì)量可控、市場(chǎng)潛力大的品種進(jìn)行生產(chǎn)，保障臨床需求，擴(kuò)大醫(yī)院制劑的影響力。同時(shí)，充分發(fā)揮全市中醫(yī)人員的集體智慧，總結(jié)臨床經(jīng)驗(yàn)、整理中醫(yī)藥文獻(xiàn)、收集名老中醫(yī)和民間的單方、驗(yàn)方及祖?zhèn)髅胤?，研發(fā)出療效確切、應(yīng)用簡(jiǎn)便、獨(dú)具特色的新型制劑。
3.4 合理用人，建設(shè)專業(yè)隊(duì)伍
抽調(diào)骨干力量充實(shí)制劑人員隊(duì)伍，加強(qiáng)梯隊(duì)建設(shè)。強(qiáng)化《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，樹立“終身學(xué)習(xí)”的觀念，采取自學(xué)、進(jìn)修、培訓(xùn)、講座、與制藥企業(yè)交流等多種形式有針對(duì)性的學(xué)習(xí)新理念、新知識(shí)、新技術(shù)、新工藝，提高制劑從業(yè)人員的整體素質(zhì)。
3.5 加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范制劑生產(chǎn)
藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的建設(shè)、生產(chǎn)及制劑品種申報(bào)給予必要的指導(dǎo)和支持，依法加強(qiáng)對(duì)制劑室的監(jiān)管，逐步建立科學(xué)合理的監(jiān)督機(jī)制，全面促進(jìn)制劑室的管理工作，保障制劑質(zhì)量，使制劑生產(chǎn)、使用規(guī)范有序進(jìn)行。
